国度药监局今天发布通知布告，推出了一系列优化全生命周期监管的办法，以支撑高端医疗器械立异成长。高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，是塑制医疗器械新质出产力的环节范畴？。

　　2025年6月20日，欧盟委员会发布第2025/1197号施行条例，自2025年6月30日起中国企业参取跨越500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，并要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得跨越50%。旨正在回应欧委会认为欧盟制制的医疗器械产物被解除正在中国采购市场之外的不合错误等景象。

　　施行条例第3条，IPI办法自发布于《欧洲联盟公报》之日后第十日生效。本次办法于2025年6月20日发布，将于2025年6月30日正式生效。合用范畴为欧盟境内所有不含（VAT）的预估价值≥500万欧元的医疗器械公共采购。但应国合理请求，欧委会可宽免行政单元生齿低于5万人的处所订约合用相关IPI办法。别的，如投标中缺乏替代供应商或基于公共卫生或等严沉公共好处考量，订约和订约实体可破例决定不合用IPI办法。

　　2024年4月24日，欧盟委员会正在《欧洲联盟公报》发布通知布告，颁布发表按照《IPI律例》对中华人平易近国医疗器械采购市场中可能存正在的合作办法启动查询拜访。查询拜访内容包罗优先采购国产医疗器械及办事的办法、进口商品采购的办法以及正在中国医疗器械集中采购中设置前提导致呈现营利性企业无法维持的非常低价投标。2025年1月14日，欧委会发布了查询拜访演讲，认定中国87%的医疗器械采购存正在针对欧盟企业和产物的“排他性和蔑视性”办法。基于这些查询拜访成果，欧委会于6月19日通过了施行条例，并于6月20日正在《欧洲联盟公报》发布。该施行条例次要了两项：中国企业参取不含预估价值等于或跨越500万欧元的欧盟医疗器械公共采购法式；欧盟医疗器械公共采购中标方不得将合同总价值50%以上的部门分包给中国企业。

　　中国财务部发布通知，本日起正在采购勾当中对部门自欧盟进口的医疗器械采纳对等办法。对于预算金额正在4500万元人平易近币以上的医疗器械采购，若是确实需要采购进口产物，该当解除欧盟企业参取。

　　对等！商务部回应对自欧盟进口医疗器械采纳相关办法7月6日，商务部旧事讲话人就正在采购勾当中对自欧盟进口的医疗器械采纳相关办法答记者问。

　　6月2日，欧盟中国商会发布声明，称留意到当天报道，欧友邦根据《国际采购东西》（IPI）核准对中方采纳赏罚性办法的决定。按照该决定，将来五年内，中国企业将被参取价值跨越500万欧元的欧盟医疗器械公共投标项目。

　　7月6日，商务部旧事讲话人就采购勾当中对自欧盟进口的医疗器械采纳相关办法回覆了记者提问。讲话人暗示，欧盟委员会于2025年6月20日出台办法，中国企业和产物参取其医疗器械公共采购，并持续正在公共采购范畴对中国企业设置壁垒？。